濟南米萊儀器----玻璃顆粒耐水性自動制樣儀問世

濟南米萊儀器有限公司經過大量的實驗及數據驗證，研制出玻璃顆粒耐水性全自動制樣設備，玻璃耐水性指的是在特定條件下單位質量玻璃析出的堿的量（一般用所耗用的酸的體積或換算成氧化納質量來表示），玻璃析出堿的量越少，耐水性等級越高，對水性藥物的影響也就越小。多種測試方法（顆粒耐水性、內表面耐水性）的結合使用是為了對藥用玻璃材料更好地分類（I類、Ⅱ類、Ⅲ類）。（整理自GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗方法和分級，USP<660>containers-glass）藥用玻璃國家藥包材標準（YBB標準）將藥玻玻璃材料依據線熱膨脹系數和三氧化二硼含量的不同，結合玻璃性能要求分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。 藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》，當前藥用標準主要集中在以上兩種標準要求，98度，121度條件下測試顆粒耐水性，具體實施辦法如下：

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程中。

試驗方法：

1、用自動振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g為準。

2、共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。

3、然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。

4、另吸取50ml水，作為空白溶液。用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘，關閉排氣閥，繼續加熱，在19～33分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空）。

5、從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。

6、 在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。

7、碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。

以下摘自標準：

YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

YBB00362004-2015  玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級

GB 12416.2   玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法和分級

GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗方法和分級

 通過以上標準不難看出，在制樣過程中需要以下裝置：碾缽和杵、篩網、篩蓋，全自動振篩機等測試過程繁瑣，濟南米萊儀器全自動顆粒耐水性制樣設備能夠全自動完成以上試驗過程，無需人工參與，填補顆粒耐水性制樣檢測設備的空白。